Tout sur Freestyle Libre; diabète type 1ou 2; biocapteur in vivo long terme de mesure de glucose.

Caractéristiques

lecteur

        Taille du lecteur 95 mm x 60 mm x 16 mm
  Poids du lecteur 65 grammes
  Source d’alimentation du lecteur 1 pile lithium-ion rechargeable
  Durée de vie de la pile du lecteur 7 jours en utilisation courante 
         donc il faut recharger au moins 1fois/semaine.
             Sur le lecteur, une icône de pile indique la durée de vie des piles.
  Mémoire du lecteur 90 jours en utilisation courante
         donc il faut transférer au moins 1fois/semaine  Température de fonctionnement du lecteur 10°C to 45°C
        Température de stockage du lecteur -20°C to 60°C
  Protection du lecteur contre l’humidité
           Conserver au sec;   -381 mètres à 3 048 mètres
  Délai de l’affichage du lecteur
              60 secondes (120 secondes lorsque l’électrode de dosage est insérée)
  Fréquence radio 13.56 MHz
  Port de données Micro USB 2
Que se passe-t-il si le lecteur est déchargé ? Est-ce que je perds les résultats de taux de glucose si le lecteur est déchargé ?
Le lecteur doit être rechargé s’il est déchargé. Les résultats de taux de glucose enregistrés dans le lecteur ne sont pas perdus. Le lecteur doit se recharger complètement (environ 3 heures) si la pile était complètement déchargée.

Vous pouvez effectuer des scans aussi souvent que vous le souhaitez mais le résultat sera uniquement mis à jour toutes les 60 secondes.
Le lecteur se met en veille au bout de 45 secondes. Lors d’un test avec une bandelette, l’écran affichant le résultat s’éteint par le retrait de la bandelette.

Le calculateur d’insuline utilise les paramètres saisis dans le calculateur d’insuline dans l’un des deux modes de paramétrage (Facile ou Avancé) ; cette fonctionnalité requiert une bonne connaissance de l’utilisation de l’insuline et doit être paramétrée par un médecin ou un personnel infirmier. À l’aide des paramètres saisis, du taux de glucose obtenu par le lecteur de glycémie intégré et des informations concernant les glucides (en grammes ou portions) fournies par l’utilisateur, le calculateur d’insuline du lecteur calcule une dose d’insuline suggérée.
Le calculateur d’insuline peut seulement vous aider à calculer les doses d’insuline à action rapide (prandiale ou ultrarapide). Le paramétrage Facile est destiné aux utilisateurs qui prennent une dose fixe d’insuline à action rapide avant les repas. Le paramétrage Avancé est destiné aux utilisateurs qui comptent les glucides (en grammes ou en portions) ou utilisent un facteur de correction pour adapter les doses d’insuline à action rapide au moment des repas.

Vous pouvez utiliser le lecteur intégré pour vérifier votre cétonémie, que vous portiez ou non un capteur. Vous devez effectuer un dosage de la cétonémie à l’extrémité de votre doigt uniquement. Assurez-vous de lire le mode d’emploi des bandelettes de dosage avant d’utiliser le lecteur intégré.



prix public=60€

biocapteur

        Taille du capteur 5 mm de hauteur et 35 mm de diamètre
  Poids du capteur 5 grammes
  Source d’alimentation du capteur 1 pile à l’oxyde d’argent
  Durée de vie du capteur Jusqu’à 14 jours
  Mémoire du capteur 8 heures (taux de glucose enregistré toutes les 15 minutes)
                                                        soit 24 mesures. La capacité de stockage des données du 
          capteur a été limitée pour en  minimiser la taille. 
          Pour être sûr qu’il puisse conserver 8 heures de données 
           (la durée moyenne d’une nuit), un intervalle temps de 15 minutes a été choisi
  Température de fonctionnement 10°C to 45°C 
         Si le capteur arrête de fonctionner en raison d’une température extrême,
          l’utilisateur verra un message d’erreur indiquant « Taux de glucose non disponible ».
        Température de stockage de l’applicateur de capteur
           et du pack de capteur  4°C to 30°C
  Humidité relative de fonctionnement et de stockage 10 % à 90 %, sans condensation
  Résistance à l’eau du capteur
IP27 : Peut résister à une immersion sous un mètre d’eau 
                           pendant un maximum de 30 minutes

  Altitude de fonctionnement et de stockage -381 mètres à 3 048 mètres
        Durée de vie de service moyenne   3 années en utilisation courante
        RFID 13.56MHz, modulation par déplacement d'amplitude  MDA 124dBuV/m
        Un système de radio-identification, activé par un transfert d'énergie électromagnétique, se compose de marqueurs, 
              nommés radio-étiquettes ou transpondeurs (de l'anglais transponder, contraction des mots transmitter et responder) 
               et d’un ou plusieurs lecteurs. Un marqueur est composé d’une puce et d’une antenne.
             13,56 MHz ((ISO 14 443 A 1-4, ISO 14443B 1-4, ISO 15693-3 et ISO 18000-3), 
              la plus répandue actuellement dans l'industrie et le grand public pour des applications à portée limitée 
               (badge de transport, de ski, accès bâtiment) ;
               La capacité d'information d'une étiquette RFID est typiquement de 2 Ko, 
                   mais la plupart ne contiennent qu'un numéro d'identification de 96 ou 128 bits.
         https://fr.wikipedia.org/wiki/Radio-identification

  Plage des dosages de la glycémie   20 à 500 mg/dL (0.2 à 5g/L; 1,1 à 27,8 mmol/L)
  Plage des dosages de la cétonémie          0.0 to 8.0 mmol/L

Moyen mnémotechnique: 0.2g/L (grave hypo) = 1mmol/L
et donc 1g/L ("normal") <-> 5mmol/L

La mesure du taux de glucose contenu dans votre corps peut se faire de plusieurs façons :

• soit dans le sang, c’est ce que l’on appelle la glycémie réalisée avec un lecteur de glycémie, 
• soit dans le liquide interstitiel qui est le liquide situé entre vos cellules, réalisée avec un capteur mis en place sous la peau. 

Ainsi si vous mesurez au même moment votre glycémie et que vous la comparez à une mesure de glucose obtenue sur liquide interstitiel, vous trouverez vraisemblablement deux résultats différents car il existe un décalage de 5 à 10mn (1) entre le taux de sucre  présent dans le sang et celui retrouvé dans le liquide interstitiel. Toutefois si le système indique une hypoglycémie ou l’imminence d’une hypoglycémie, ou en cas de non-concordance des symptômes avec la lecture faite par le système, la réalisation d’un test par prélèvement au bout du doigt à l’aide d’un lecteur de glycémie est nécessaire.

(1) Rebrin K, Sheppard NF Jr, Steil, GM. Use of subcutaneous interstitial fluid glucose to estimate blood glucose: Revisiting delay and sensor offset. J Diabetes Sci Technol. 2010;4(5): 1087-1098.DOI: 10.1177/193229681000400507
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20920428

Le capteur mesure automatiquement les taux de glucose toutes les minutes (capteur métrologiquement = 1minute) et il les enregistre toutes les 15 minutes pendant 8 heures (moyenne arithmétique glissante). Les 8 dernières heures de données enregistrées du capteur sont transférées au lecteur chaque fois que vous scannez le capteur à l’aide du lecteur. IL FAUT DONC SCANNER toutes les < 8 HEURES.

Si le capteur enregistre les taux de glucose toutes les 15 minutes, cela signifie-t-il que j’obtiendrai le même taux de glucose si le capteur est scanné à nouveau au cours du même intervalle de 15 minutes ?
Non, vous obtiendrez le résultat le plus récent à chaque fois que vous effectuerez un scan car la véritable mesure est toutes les minutes. C'est une moyenne arithmétique glissante.

Le lecteur de glycémie FreeStyle Optium est intégré au lecteur et peut être utilisé pour des mesures de la glycémie et du gamma-hydroxy-butyrate par piqure au doigt.

Le système FreeStyle Libre peut-il calculer une dose d’insuline à l’heure du repas ?
Oui, le système peut calculer une dose d’insuline à l’heure du repas en cas d’utilisation du lecteur de glycémie intégré car celui-ci possède un calculateur intégré de doses d’insuline.

Nous recommandons aux utilisateurs de prévenir le personnel de sécurité lorsqu’ils passent le contrôle de sécurité dans les aéroports. Les utilisateurs peuvent passer dans les appareils à rayons X lorsqu’ils portent un capteur. Nous recommandons d’éteindre le lecteur et de ne pas l’utiliser pour scanner un capteur en vol.

Remarque:
Si vous scanner toutes les 58s alors vous aurez au bout de 15minutes et un petit calcul (inverse de moyenne arithmétique glissante; 15 inconnues à 15 équations) les valeurs de chaque minute.


prix public=60€

logiciel sur un ordinateur

Le logiciel FreeStyle Libre n'est pas indispensable pour utiliser votre système FreeStyle Libre, mais c'est un outil de gestion des données qui permet d'obtenir plus d'informations sur les données de glucose et les tendances.
Le logiciel est gratuit et sans date d’expiration; vous pouvez donc l'utiliser aussi longtemps que vous le souhaitez. On peut le télécharger sans ouvrir de compte.
Configuration minimum requise pour l’ordinateur
  Le système doit être utilisé uniquement avec des ordinateurs conformes à la norme EN60950-1.
        Windows et Mac (pas GNU/linux, pas iOS, pas Android)
Pour le récupérer, il faut un compte:
http://www.abbottdiabetestore.fr/

• Microsoft Windows 8 (32 ou 64 bits) 
• Microsoft Windows 7 (32 ou 64 bits)
• Microsoft Windows XP (Service Pack 3)
• ≥OS X Mavericks (version 10.9)

Vous pouvez utiliser le logiciel pour configurer ou modifier les fonctions suivantes de votre lecteur:

• Heure et date : Vous pouvez modifier l’heure et la date du lecteur pour qu’elles correspondent à l’heure et à la date de l’ordinateur en cliquant sur le bouton Mettre à jour. Vous pouvez également modifier l’horloge en mode 12 ou 24 heures. Attention: il est très important de définir correctement l’heure et la date qui influencent les données et les réglages du lecteur.
• Sons et vibrations: Vous pouvez modifier le volume des tonalités de notification du lecteur en activant ou désactivant la tonalité de notification, la vibration de notification et la tonalité des touches.
• Langue: Vous pouvez modifier la langue sur le lecteur (option uniquement disponible sur les lecteurs multilingues)
• Plage cible de taux de glucose: Vous pouvez définir votre plage cible de taux de glucose.
• Discutez avec votre professionnel de santé pour déterminer votre Plage cible de taux de glucose. Cette plage de taux de glucose cible peut être réglée entre 70 et 180 mg/dL.
• Remarque : votre Plage cible de taux de glucose s’affiche sur les graphiques du taux de glucose du lecteur et elle est utilisée pour le calcul du « temps passé » dans la cible.
• Profil du lecteur: vous pouvez modifier le nom et/ou l’ID (identification) qui seront imprimés sur les rapports. Le nom et l’ID seront enregistrés dans le lecteur mais ils ne seront pas visibles sur le lecteur lui-même.
• Commentaires: des remarques peuvent être enregistrées avec les résultats de votre taux de glucose. Vous pouvez ajouter une remarque au moment de votre résultat de taux de glucose ou dans les 15 minutes suivant l’obtention de votre résultat. Vous pouvez suivre des paramètres de vote quotidien tels que : la nourriture, insuline, activité physique et traitement. Il existe 5 commentaires standards et 6 commentaires personnalisés que vous pouvez créer, soit un total de 11 commentaires.
• Utilisation des rappels: vous pouvez utiliser les rappels pour vous aider à vous rappeler de vérifier votre taux de glucose, de prendre de l’insuline ou même créer vos propres rappels personnalisés. Vous pouvez créer au maximum 12 rappels.

La valeur HbA1c est une valeur estimée sur la base du taux moyen du glucose obtenu à partir du capteur sur la période sélectionnée. Le taux d'Hba1C est calculé en utilisant une formule issue de la publication ci-dessous (1). La valeur d'Hba1c n'est pas destinée à remplacer ou prédire la valeur d'HbA1c obtenue au laboratoire. Cependant, vous pouvez utiliser cette valeur pour suivre les variations de votre HbA1c au fil du temps.

(1) Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care. 2008 ;31:1473-1478; doi:  10.2337/dc08-0545
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2742903/

Le profil de variabilité du glucose, qui figure sur plusieurs rapports, apporte une référence visuelle sur l'évolution du taux de glucose au cours du temps. Les données du taux de glucose relevées sur 5 jours ou plus sont combinées et portées sur un unique graphique de 24 h. En reportant les données de cette façon vous pouvez voir des tendances de variabilité qui peuvent être communes à un moment précis de la journée.

Que signifient les statistiques de médiane et les percentiles sur les rapports?
Médiane: la moitié des données de glucose sont au-dessus de cette ligne et l'autre moitié est en-dessous 25eme au 75eme percentile: zone où se trouvent 25 % à 75 % des données de glucose enregistrées par le capteur (ou 50 % des données).10eme au 90eme percentile : zone où se trouvent 10 % à 90 % des données de glucose enregistrées par le capteur.

Mon médecin peut-il accéder à distance à mes rapports, c’est à dire par Internet ou le Cloud ?
Non, les rapports sont uniquement disponibles lorsque le lecteur est connecté à un ordinateur. Cependant, vous pouvez envoyer la version PDF de vos rapports au médecin par courriel (avec son autorisation).

Le logiciel est multilangue:

il se connecte sur internet:

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help en ligne pour vos questions (FAQ):
http://www.abbottdiabetestore.fr/help-center.html
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procédure de mesure

Appliquez le capteur

Le capteur FreeStyle Libre est appliqué à l’arrière du haut du bras par un dispositif jetable appelé applicateur. Lors de l’application du capteur, un fin filament stérile (5mm), est inséré juste sous la peau, et maintenu en place par un petit coussinet adhésif.

Pourquoi le système nécessite-t-il une mise en route d’1 heure avant le premier scan?

Abbott Diabetes Care est soucieux d’assurer la sécurité de ses produits pour l’utilisateur. Après l’insertion, le capteur et l’organisme ont besoin de s’équilibrer. Nos études ont montré qu’il n’était pas toujours facile de mesurer précisément le glucose dans l’organisme avant l’installation de cet équilibre. Nous laissons donc le système s’équilibrer pendant 1 heure pour être certain qu’il fournisse des taux de glucose exacts.

Scannez le capteur

Pour obtenir le taux de glucose, il vous suffit de scanner le capteur : passage rapide du lecteur au-dessus du capteur à qq centimètres.
Le système FreeStyle Libre dispose également d’un logiciel pour générer des rapports afin d’aider à l’analyse des données de taux de glucose.

Obtenez le résultat

Chaque passage du lecteur au-dessus du capteur donne le taux de glucose actuel, l’historique du taux de glucose des 8 dernières heures et une flèche de tendance indiquant si le taux de glucose augmente, diminue ou évolue lentement

Fin (14jours)

Après avoir été porté pendant 14 jours, le lecteur affiche une notification. Le temps restant  avant la fin de la période de port du capteur s’affiche sur l’écran du lecteur lorsque vous l’allumez. Après la période de port, le capteur arrête de fonctionner et doit être remplacé par un nouveau capteur. On l'enlève en otant l'adhésif du pourtour.

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contact

008000 22 55 232 (1)
9h00 -19h00 (Lundi au Vendredi)
(1) Appel international gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine
OU
01 45 60 34 34(2)
8h00 -18h30 (Lundi au Vendredi)
(2) Appel au coût d’une communication locale depuis un poste fixe et selon la tarification des opérateurs, pour un appel depuis les DOM-TOM ou l’étranger.

ref 

http://www.abbottdiabetestore.fr/help-center.html
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Aspects légaux des modalités de prise en charge

Nous vous annoncions, le 21 avril dernier , la signature de la convention de prise en charge du Freestyle Libre entre le laboratoire Abbott et le Ministère des Affaires sociales et de la santé. Avant que la prise en charge soit effective pour les patients, il était nécessaire qu’un arrêté soit publié au journal officiel et inscrive ce dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance maladie prévue à l’article L.165-1 du code de la Sécurité Sociale.

La Fédération Française des Diabétiques a le grand plaisir de vous annoncer que cet arrêté est paru au journal officiel le 5 mai.  La prise en charge effective du Freestyle Libre pour les patients concernés se fera à partir du 1er juin 2017.

Pourrais-je bénéficier du remboursement du Freestyle Libre ?

L’arrêté précise que la prise en charge du Freestyle Libre sera réservé

• « aux patients atteints d’un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour)
•  et pratiquant une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 3/j). »

Le Freestyle Libre sera « réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique ainsi qu’une formation spécifique à l’utilisation du système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel. »

Quelle prise en charge ?

Si vous êtes concerné, le Freestyle Libre sera remboursé à 100% par la Sécurité Sociale, au titre de l’ALD.

A quoi aurais-je le droit : combien de capteurs et de lecteur ?

Comme pour les lecteurs de glycémie capillaire, le lecteur est garanti 4 ans. La Sécurité Sociale vous remboursera donc 1 lecteur tous les quatre ans.
Le capteur est quant à lui garanti 14 jours.
La durée du port étant de 14 jours, vous pourrez bénéficier d’une prise en charge limitée à 26 capteurs par an. 
En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement standard du lecteur ou du capteur défectueux par un neuf est assuré par le fabricant dans un délai de 3 jours ouvrés. 
En cas de panne, veuillez contacter le numéro vert suivant : 
0800 10 11 56.

Pourrais-je continuer à bénéficier de la prise en charge d’un autre lecteur de glycémie ?

Attention, l’arrêté précise bien que la prise en charge du Freestyle Libre exclut celle d’un autre lecteur de glycémie capillaire. Par contre, « dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an. »

J’ai entendu parler d’une phase d’initiation : c’est quoi ?

Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois sera nécessaire pour tout patient candidat au système FREESTYLE LIBRE. Cette période doit permettre de voir si le patient est capable d'utiliser FREESTYLE LIBRE et de porter le capteur. Parmi les critères d’arrêts, il y a notamment :

• le choix du patient et/ou de son entourage,
• la mauvaise tolérance cutanée du capteur,
• l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.

A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).

A qui pourrais-je m’adresser pour bénéficier de ce dispositif ?

La prescription initiale ainsi que la prescription faisant suite à la période d’essai doivent être assuré par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie. Son renouvellement peut par la suite être assuré par tout médecin.

Où puis-je me le procurer ?

Pour être pris en charge, la délivrance du Freestyle Libre ne pourra se faire qu’auprès des pharmaciens d’officine. Attention, les dispositifs achetés sur internet ne seront pas remboursés.

L’arrêté parle « d’éducation spécifique du patient et/ou de leur entourage »  c’est quoi ?

L’arrêté indique : « Avant utilisation, les patients doivent recevoir une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE pour optimiser leur traitement. Le patient doit être également informé de la moindre fiabilité des résultats du système FREESTYLE LIBRE le premier jour de pose. Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les Agences Régionales de Santé. Il est indispensable d'organiser avec le patient et/ou son entourage cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats. »

A l’issue des 14 jours que faire du capteur ?

La récupération des capteurs usagés est une problématique en cours de discussion et de négociation. Pour le moment, nous vous conseillons de les stocker dans une boîte et de les conserver à votre domicile. Un prochain texte à paraître précisera les modalités de récupération des capteurs usagés. Nous vous tiendrons alors informés dès que nous en aurons connaissance. Le mieux est de voir avec votre pharmacien.

Ref

https://www.federationdesdiabetiques.org/federation/actualites/le-freestyle-libre-sera-rembourse-a-partir-du-1er-juin-2017